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周口亚洲城注册|市场上所有“FDA注册证书”都是假的?!!

作者: 来源: 日期:2020/4/16 9:52:02 人气:795

市场上所有“FDA注册证书”都是假的?!!

 

国家市场监督管理总局提供口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求,并梳理了国内具有相应资质能力的认证机构名录信息指南,供企业参考。

就在中国外贸出口企业忙于研究并配合目的国准备各类认证时,来自美国FDA官方的一则声明,震惊了所有计划向美国出口防疫物资的外贸物流企业!

市场监督管理总局指南


为做好covid-2019疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南,供企业参考。

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

二、(一)口罩

欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。
1.医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。
1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。
2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
2. 个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

(二)防护服
防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

(三)欧盟公告机构查询地址
1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址:http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址:http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

三、美国对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。
1. 医用口罩
医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:
1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2. 个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。

(二)防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录


中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录


市场上所有“FDA注册证书”都是假的!
据搜航网获悉:近日,美国食品药品监督管理局(FDA)通过其官方网站发布声明,强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“RegistrationCertificates”,即市场所谓的“FDA注册证书”!
官方公告中,FDA指出:

1.FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书。

FDAdoesnotissueRegistrationCertificatestomedicaldeviceestablishments.


2.不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。

FDAdoesnotcertifyregistrationandlistinginformationforfirmsthathaveregisteredandlisted.


3.企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。    

RegistrationandListingdoesnotdenoteapprovalorclearanceofafirmortheirdevices

 

公告网址:

http://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
这则官方公告,对于被一些认证机构忽悠并热衷于花钱置办FDA注册认证书的外贸出口企业,无疑是一个晴天霹雳。

 

出口企业注册关注问题
那么,业界极为关注的FDA注册是怎么回事呢?外贸出口企业在注册时一般需要关注哪些问题呢?

以下是搜航网为大家整理的部分内容供大家参考:

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒!由于近期美国疫情的发展,医用防疫用品出口美国的需求量大量增加,出口注册需求也就增多,但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发证书,一些经销企业在咨询厂家的时候,拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。
FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

FDA注册的常见误区
1、FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。
2、FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。
3、FDA注册是否有证书?
实际上,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
亚洲城注册通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(EstablishmentRegistrationandDeviceListing),完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。
4、如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册?
唯一权威途径:上FDA官网查询


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